Внутренний аудитор СМК производства медицинских изделий (ISO 13485:2016; ISO 19011:2011)

 Экспертный центр «Системный Консалтинг» совместно с АНО ДПО «Санкт-Петербургский Институт Современного Образования» приглашают принять участие в обучающем курсе по подготовке внутренних аудиторов систем менеджмента качества, с выдачей сертификата компетентности, утвержденного образца Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии путем сертификации в Системе добровольной сертификации персонала «РСМ-Персонал» № РОСС RU.3810.04ФАР0, на тему:

 «Внутренний аудитор систем менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования (ISO 13485; ISO 19011)»

Обучение предназначено для компаний, сотрудники которых отвечают за планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества, а также участвующих во внутренних проверках СМК, организаций, готовящихся к сертификации или имеющих сертифицированную систему менеджмента. 

Целевая аудитория:

• представители высшего руководства;
• руководители служб и подразделений;
• менеджеры и специалисты по качеству. 

Целью курса является предоставление слушателям знаний по международному стандарту ISO 13485:2016 и российскому стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и навыков, необходимых для разработки, внедрения и проведения внутренних   аудитов СМК с учетом рекомендаций стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018) (Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества), а также оформления отчетности по результатам аудитов и действиям после аудита.

По результатам обучения участники смогут:

• интерпретировать требований ISO 13485:2016 в контексте аудита;
• описывать роли и полномочия аудиторов;
• планировать и проводить аудит в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018);
• составлять отчет о результатах аудита;
• выполнять последующий контроль мероприятий;
• организовывать аудит и руководить группой аудиторов.

   Программа курса особенно интересна наличием большого количества практических занятий, отражающих специфику проведения аудита СМК в компаниях различных отраслей. Занятия проводят эксперты ведущего органа по сертификации систем менеджмента «Регистр систем менеджмента», имеющие обширный опыт аудиторских проверок организаций разных масштабов и сфер деятельности.

Примеры, используемые преподавателями в процессе проведения курса, приводятся с учетом специфики работ, выполняемых организацией и практики лучших предприятий.

Программа семинара:

1. Требования стандарта ISO 13485

• Система менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий;
• Термины и определения стандарта ISO 13485;
• Роль и место менеджмента качества в деятельности производителей медицинских изделий;
• Содержание и взаимосвязь специальных требований стандарта ISO 13485 к производителям медицинских изделий и требований стандарта ISO 9001.
• Основные этапы разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК
• Менеджмент на основе процессного подхода: требования к процессам СМК, структуре и взаимодействию процессов, методам мониторинга и измерения. Необходимость документирования процессов СМК, оценка и анализ процессов;
• Требования к высшему руководству, ресурсам (в т.ч. санитарно-гигиеническому режиму)
• Заинтересованные стороны – потребности и ожидания;
• Менеджмент организационных изменений: стратегические типы изменений, компоненты преобразований, модели и риски организационных изменений;
• Управление закупками;
• Специальные требования к чистоте продукции, активным имплантируемым изделиям, специальные требования к стерильности медицинских изделий;
• Метрологическое обеспечение производства;
• Работа с несоответствиями: объекты, процедуры, улучшение;
• Документирование СМК: структура документирования, документированная информация.

2. Понятие об аудите системы менеджмента качества.

• Понятие аудит качества. История происхождения термина;
• Отличие аудита от контроля;
• Виды аудитов системы менеджмента качества;
• Изучение основных терминов и понятий;
• Понятие об аудите 1-ой стороны, аудите 2-ой стороны и
• аудите 3-ей стороны;
• Достоинства и недостатки внешнего аудита;
• Способы проведения аудита (горизонтальный, вертикальный).

3. Программа проведения аудита.

• Цели и объём проведения аудита;
• Ответственность за программу аудита;
• Ресурсы и процедуры, необходимые для проведения аудита
• Внедрение программы;
• Ведение записей по программе аудита;
• Записи по программе аудит;
• Мониторинг и анализ программы аудита.

4. Проведение аудита.

• Принципы проведения аудита (этичность поведения, беспристрастность, профессиональная осмотрительность, независимость, подход, основанный на фактах);
• Организация проведения аудита;
• Анализ документов при подготовке к аудиту;
• Подготовка к проведению аудита на месте;
• Проведение аудита на месте.
• Завершение аудита.

5. Действия по результатам аудита.

6. Понятие о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях.

• Действия по результатам аудита.
• Несоответствия критические и малозначительные;
• Понятие о коррекции;
• Понятие о корректирующих действиях, их отличие от коррекции;
• Понятие о предупреждающих действиях.

7. Требования к компетентности и оценке аудиторов.

• Требования к аудиторам (личные качества, знания и навыки, образование, опыт работы, обучение и опыт проведения, поддержание компетентности, оценка аудиторов).

8. Особенности проведения аудита второй стороны при оценке поставщиков.

• Оценка поставщиков

9. Практические занятия

• Проведение деловой игры на примере реальных ситуаций;
• Проведение тестирования

         Документ об участии в обучении

 По окончанию курса каждому участнику выдается сертификат компетентности внутреннего аудитора в системе добровольной сертификации  «РСМ-Персонал» № РОСС RU.3810.04ФАР0  установленного образца.

Предлагаемые условия участия в семинаре:

Продолжительность: 2 дня (16 академических часа)

Стоимость: 24 500 руб/чел. НДС не облагается. 

При участии в семинаре двух человек скидка - 5%, более двух человек – 10% на все варианты!

Справки и регистрация участия по тел.:

г. Санкт-Петербург: (812) 454-52-34, 640-75-07.

Скачать заявку Вы можете по этой ссылке

Заявки просьба высылать на адрес эл. почты: info@s-konsalt.ru или delpro@rsm-cert.com