Система менеджмента качества медицинских изделий
Стандарты серии ISO 13485
Основой этого стандарта являются общие требования к системам менеджмента качества, которые устанавливает стандарт ISO 9001. ISO 13485 использует основу ISO 9001, добавляя медицинские термины и определения для конкретного применения в медицинской отрасли.
От качества медицинских изделий зависит жизнь человека, тем самым растущая потребность в качественном оборудовании заставляет задуматься о конкурентоспособности организации.
На данный момент существует следующие сопутствующие стандарты:
1. ISO 13485:2016, ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;
2. ISO/TR 14969:2004 (ГОСТ Р ИСО/ТО 14969 – 2007)«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003»;
3. ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Стандарт по менеджменту рисков, изначально предназначенный для медицинских изделий.
Требования стандарта делятся на следующие группы:
- Требования к системе менеджмента качества общего характера
- Ответственность руководства
- Управление ресурсами
- Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
- Анализ, измерения, улучшения
Принципы ISO 13485
Принципы ISO 13485 базируются на следующих 8 принципах системного управления качеством, близким к идеологии Всеобщего управления качеством (TQM - Total Quality Management):
1. Ориентация на потребителя;
2. Лидерство руководства;
3. Вовлечение сотрудников;
4. Подход на основе процессов (процессный подход);
5. Подход на основе систем (системный подход);
6. Постоянное усовершенствование;
7. Принятие решений на основе фактов;
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Внедренная и сертифицированная система менеджмента качества медицинских изделий позволяет:
Подтвердить качество выпускаемой продукции соответствием требованиям международного стандарта;
Повысить производительность и эффективность использования ресурсов;
Уменьшить количества рекламаций;
Повысить имидж компании
Внедрение и сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий
ОС «Регистр Систем Менеджмента», в партнерстве с чешским органом по сертификации LL-C (Certification) Czech Republic предоставляет услуги по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям российских и международных стандартов.
Для предварительного расчета стоимости сертификации, пожалуйста, позвоните нам по телефонам:
(812) 454-52-34; (812) 640-75-07 или заполните online заявку.
Разработкой, обучением и внедрением системы менеджмента качества медицинской техники (ISO 13485) занимается экспертный центр «Системный Консалтинг» – наш партнер.
_____________________________________________________
Статьи по данной тематике:
- ISO 13485 - СМК для производителей медицинских изделий
- Особенности внедрения ISO 13485 и новая версия стандарта
Популярные статьи:
1. Общая информация по Системам менеджмента качества;
2. Новая версия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).Краткий обзор изменений.;
3. Документирование СМК в ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
4. Доработка СМК до соответсвия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015
5. Услуги по системам менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
